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ALK阳性情况的评估,巴黎人baliren登陆最低给药剂

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ALK阳性情况的评估,巴黎人baliren登陆最低给药剂

中国肺癌患者中,3%~8%有ALK突变。和EGFR很类似,ALK突变在不吸烟患者中比例要大很多,10%~15%的不吸烟肺癌患者有ALK突变。克唑替尼是ALK融合基因阳性晚期非小细胞患者的标准治疗。然而,患者往往在1~2年内出现克唑替尼治疗耐药,且中枢神经系统的复发进展较为常见。第二代ALK抑制剂Alectinib、ceritinib对未接受克唑替尼治疗和克唑替尼耐药的患者均具有活性,并且每种药物均有部分数据支持其对脑转移灶有效。常见不良反应1.视力障碍视力障碍包括视力损伤、闪光幻觉、视力模糊、玻璃体浮游物、畏光和复视。这些事件一般在给药开始2周内。严重或恶化玻璃体浮游物和/或闪光幻觉可能也是视网膜裂孔或迫近视网膜脱离的征象。有眼睛不舒服的患者应该尽快联系眼科医生检查。2.恶心和呕吐如果食物对药物的代谢影响较小(比如Crizotinib),可改变服药时间和方式。进清淡易消化食物,少量多餐,少吃甜食和易产气的食物。止吐药:胃复安和阿瑞吡坦胶囊。3.腹泻腹泻症状较轻时,可给予蒙脱石散剂、洛哌丁胺,同时对症治疗,用口服补液盐预防和纠正脱水、补充电解质,口服维生素。辅助药物:谷参肠安胶囊等。4.便秘火龙果、杜密克、开塞露、灌肠、番泻叶。5.水肿适度的身体锻炼;增加水分摄入(每天至少需要饮8杯水),低盐饮食;使用利尿剂时,注意电解质平衡,呋塞米为排钾利尿剂,螺内酯为保钾利尿剂,两者相互作用,可减少或防止电解质紊乱。联合用药增强疗效,减少副作用,但应保持100:40的用量比,才能够维持血钾水平。6.高血脂他汀类药物:阿托伐他汀、辛立普妥等。从低剂量开始。7.转氨酶和胆红素升高对于3~4级AST和/或ALT升高、胆红素升高,停药-恢复后减量,或永久停药。辅助护肝药物:多烯磷脂酰胆碱解毒类:谷胱甘肽抗炎类:甘草酸单铵片利胆类药物:腺苷蛋氨酸、熊去氧胆酸注:很多学者认为水飞蓟素等降酶类药物的降酶作用原理为它直接抑制了血清中转氨酶的活性,其降酶作用仅仅是一种假象,而肝脏的病理损害并无改善,所以并无真正的护肝作用。8.周围神经病变VB6、VB12或弥可保。9.食欲减退和疲乏增加进餐次数,进餐时减少液体摄入,并提高摄入食物的营养质量,可以增加患者能量和营养的摄取。进食谷类食物、肉、蛋、奶、蔬菜、水果等多种多样的食物,可以保障各种维生素、矿物质、脂肪、蛋白质等化合物的摄入。每天量力适度运动。辅助药物和保健品:如甲地孕酮(Megestrolacetate)160mg每天,一天一次口服,7~28天;多酶片;吗丁啉Ω-3,6,9脂肪酸等。10.药物性肺炎26例服用180mgBrigatinib的患者有3例在第一个疗程出现早发性肺部症状,之前在120mg组发生过,但概率更低,在90mg及以下剂量没有发生。鉴于此副作用,Brigatinib的剂量暂时调整到90mg每天。如果病人吃180mg每天,出现发烧,呼吸急促,缺氧,胸闷,就激素治疗并减量到90mg每天一周时间,再回到180mg每天的剂量。11.腹痛消旋山莨菪碱片,抗胆碱药,临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。禁忌:颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用。12.间质性肺炎间质性肺炎(InterstitiallungDisease,简称ILD)是以弥漫性肺实质、肺泡炎和间质纤维化为病理基本改变,以活动性呼吸困难、X线胸片示弥漫阴影、限制性通气障碍、弥散功能降低和低氧血症为临床表现的不同类疾病群构成的临床病理实体的总称。病人接受过肺部放疗或本身合并有肺部其它疾病(肺纤维化、肺结核病、肺气肿、支气管哮喘等),服用靶向药物出现发烧,呼吸急促,缺氧,胸闷等症状时,应及时前往医院就诊。发病初期使用糖皮质激素冲击疗法,待病情稳定,X线阴影不再吸收可逐渐减量。13.谵妄谵妄是指一组综合征,又称为急性脑综合征。表现为意识障碍、行为无章、没有目的、注意力无法集中。通常起病急,病情波动明显。出现谵妄后,应停服Lorlatinib,症状消退后,减量重新服用Lorlatinib

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美国 FDA 网站 4 月 28 日消息,FDA 今天加速批准 brigatinib(ALUNBRIG 片,武田制药)用于转移性间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌治疗,适用于经克唑替尼治疗疾病出现进展或对其不耐受的患者。

奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用,用于治疗胃癌、头颈部癌和多种晚期转移癌等。替吉奥胶囊的优点是毒副作用不明显于其他的药物,口服给药,方便临床患者用药。药物使用的时候一定要按照医生开的方子来进行。下面我们就来简单的了解一下有关于替吉奥胶囊的功效。

ALK阳性情况的评估

卡博替尼是MET、VEGR2、RET、ROS1、AXL、KIT、TIE-2等多靶点靶向药。这些靶点对于肿瘤发生、转移、血管生成和微环境维持等有一定的相关性。

此次批准基于一项非对比、两组、开放式多中心临床试验,该试验证明经克唑替尼治疗后疾病进展的局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌患者使用该药物治疗获得了临床有意义和持久的总有效率。基于 FDA 批准的检测产品的检测结果,所有患者的肿瘤有 ALK 重排。总计有 222 名患者被随机配给日服一次 90 mg 的 brigatinib或 7 天导入期日服一次 90 mg 后日服一次 180 mg。

1.替吉奥胶囊,医学药物名称,为抗癌药的一种。通常,单独用药应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。增减剂量时可参考下表:联合用药:口服替吉奥胶囊80mg/m2/天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药7天;顺铂:75mg/m2,分三天静脉滴注。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。

对患者是否为ALK 阳性进行评估时,必须选择经充分验证且可靠的方法,避免出现假阴性或假阳性结

卡博替尼对非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌、黑色素瘤等多种晚期癌症具有较高的疾病控制率,此外,卡博替尼还可以敢于成骨细胞和破骨细胞,并且可缩小甚至消除骨转移病灶,修复骨组织。

总有效率由一个独立的审查委员会依据实体瘤治疗疗效评价标准1.1 评价。90 mg 治疗组的总有效率为 48%(95% CI:39%,58%),180 mg 治疗组为 53%(95% CI:43%,62%)。在平均持续 8 个月的随访后,两组的中位持续缓解时间均为 13.8 个月。在基线时有可检测的脑转移患者中,90 mg 治疗组的颅内总有效率为 42%(95% CI:23%,63%),180 mg 治疗组的总有效率为 67%(95% CI:41%,87%)。90 mg 治疗组的颅内中位持续缓解时间不能估计,180 mg 治疗组为 5.6 个月。在展示有颅内缓解的患者中,90 mg 治疗组 78% 的患者及 180 mg 治疗组 68% 的患者其颅内缓解至少保持 4 个月。

2.本品的剂量限制性毒性为骨髓抑制,与以往的口服氟尿嘧啶类药物不同,使用时应特别注意经常进行临床检查。

果。

一、卡博替尼的用法用量

ALTA 试验中,安全性在 219 名接受至少一剂 brigatinib 的患者中得到评价。最常见的不良反应是恶心、腹泻、疲劳、咳嗽及头痛,至少 25% 的 brigatinib 用药患者发生这些不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎和间质性肺病/局限性肺炎。3.7% 的患者发生致命的不良反应,包括肺炎、突然死亡、呼吸困难、呼吸衰竭、肺栓塞、细菌性脑膜炎及败血症。Brigatinib 治疗患者中也发生有视力障碍。90 mg 治疗组与 180 mg 治疗组中分别有 2.8% 和 8.2% 的患者发生永久性中止 brigatinib 治疗的不良反应。

3.本品偶可引起重症肝炎等严重的肝损害,因此需定期检查肝功能,以便及早发现。必须注意食欲不振、乏力等肝损害的前兆症状,若出现黄疸应立即停药并给予适当的处置。

肝毒性

甲状腺癌推荐剂量为每天140mg,肺癌和肾癌推荐剂量为每天60mg(最大剂量为每天88mg),不要与食物同服。在服用卡博替尼前至少2小时,服用后至少一小时不要进食。同时不要和葡萄柚同服。

对于 brigatinib 治疗患者新的或恶化的呼吸症状、高血压、心动过缓、视力症状及淀粉酶、脂肪酶、血糖与肌酸磷酸激酶水平的升高应予以监测。Brigatinib 的推荐剂量方案是头 7 天日服一次 90 mg,如果能够耐受,然后增加到日服一次 180 mg。

4.与其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药,或与其他药物联用(如亚叶酸、替加氟、尿嘧啶联合化疗等),或与抗真菌药氟胞嘧啶合用,可能会导致严重的血液功能障碍,因此不宜与上述药物联合用药。

在三项主要临床试验中,接受克唑替尼胶囊治疗的1225 例患者中有2 例(0.2%)发生了药物引起的致

也可与易瑞沙、特罗凯、阿法替尼、PF00299804、WZ4002连联用(肺癌中联药时候卡博替尼剂量为40mg)。

Brigatinib 用于治疗肿瘤不耐受克唑替尼的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者获得了 FDA 突破性疗法资格,用于 ALK+非小细胞肺癌治疗获得孤儿药资格。FDA 授予了这次的上市申请优先审评资格。作为加速批准的一个条件,公司需要在一项验证性临床中证实 brigatinib 的临床受益。

以上就替吉奥胶囊的功效这样的问题进行了比较简单的阐述。不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺炎。不管是使用什么样的药物来进行治疗都需要去正规的医院,按照医生的要求来进行定时定量的使用药物。

命性肝毒性反应。7 例患者(0.6%)出现了ALT 升高大于正常值上限3 倍同时总胆红素升高大于正常

如果出现副作用较大,则应该减量。

值上限2 倍而碱性磷酸酶正常。此外,109 例患者(9.2%)的ALT 升高大于正常值上限五倍。8 例患

近期有出血、吐血、咯血、心梗、的患者不应使用卡博替尼。

者(0.7%)因转氨酶升高而需要永久停药。这些实验室结果通常没有症状,且一般在中断给药后可以

二、卡博替尼在各癌种中的疗效

恢复。转氨酶升高通常发生在治疗的前2 个月内。

(1)肺癌:

肝功能检查包括ALT、AST和总胆红素,在治疗开始的最初两个月应每周检测一次,之后每月检测一次

1、用于RET融合:总体客观有效率28%,中位无进展生存期为7个月。

,并且根据临床状况对转氨酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素

2、用于肺癌MET扩增或突变。研究表明20%的EGFR-TKI耐药的患者是由于MET扩增造成的。

升高水平。根据表2的说明进行临时暂停给药、减量或永久停药。(见【用法用量】和【不良反应】)

3、用于EGFR野生型或TKI治疗失败的患者。

此外,欧盟说明书**还报告了下列注意事项:

用于EGFR野生型经治疗的肺癌患者:单药卡博替尼vs 卡博替尼联用特罗凯中位无进展生存期为4.3个月vs4.7个月,总生存期为9.2个月vs13.3个月。

随机研究A8081007 中,克唑替尼治疗组中有17%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高,而化疗组中这

用于TKI治疗失败的肺癌患者:卡博替尼联合特罗凯疾病控制率为67.6%。

一比例为4%。研究A8081001 中有7%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高,而研究A8081005 中有8%

(2)肾癌:

的患者观察到该情况。中断给药后,通常3 级和4 级升高均可恢复。随机研究A8081007 中的2 例患者

最近听到卡博替尼的消息应该是关于肾癌方面的,12月19日,美国食品药品安全监管局(FDA)批准cabozantinib(卡博替尼)片剂用于中危和高危的晚期肾癌患者的一线治疗。

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